Produtos Médicos
- RDC nº 665 - Interpretação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
- RDC 665 - Formação de auditor Interno de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e produtos para Diagnóstico de uso In Vitro
- RDC nº 665 - Gestão de Riscos de Produtos para Saúde
RDC nº 665 - Interpretação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Objetivo
. Prover conhecimento sobre os requisitos da o exigidos para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na Resolução RDC 665 de 30/03/2022.
. Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes, distribuidores, armazenadores, importadores e distribuidores de produtos médicos.
. Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade.
Público alvo
Gestores da Qualidade, Representantes da Direção, Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
Metodologia
A metodologia tem como base em exposição oral de conceitos, estudos de casos, discussões, resolução de dúvidas, posicionamento dos participantes com relação as práticas do mercado e exercícios.
As aulas serão online e ao vivo
Será enviado ao participante apostila e material de apoio para a realização dos exercícios.
Conteúdo programático
- Disposições iniciais
Objetivo
- Abrangência
- Definições
- Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
Requisitos gerais
Responsabilidade gerencial
Gerenciamento de risco
Compras
- Documentos e Registros da Qualidade
Requisitos gerais
Registro histórico do produto
Registro de inspeções e testes
- Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
Registro Mestre de Produto
- Controles de Processo e Produção
- Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
- Ações corretivas e preventivas
Gerenciamento de reclamações, Auditoria da qualidade
- Instalação e Assistência Técnica
- Técnicas Estatísticas
Duração: 16:00h
RDC 665 - Formação de auditor Interno de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e produtos para Diagnóstico de uso In Vitro
Objetivos :
O treinamento é direcionado para empresas em fase de implementação e/ou para manutenção das boas práticas de fabricação pela resolução Anvisa RDC-665 e para profissionais que desejam conduzir auditorias internas em conformidade com a norma ISO19011:2012 ou fornecedores para manutenção e gestão do sistema
Publico alvo:
Empresas fabricantes e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil interessados em processo de implementação e ou manutenção dos requisitos
Metodologia
A metodologia tem como base em exposição oral de conceitos, estudos de casos, discussões, resolução de dúvidas, posicionamento dos participantes com relação as práticas do mercado e exercícios.
As aulas serão online e ao vivo
Será enviado ao participante apostila e material de apoio para a realização dos exercícios.
Conteúdo programático
- Disposições iniciais
Objetivo
- Abrangência
- Definições
- Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
Requisitos gerais
Responsabilidade gerencial
Gerenciamento de risco
Compras
- Documentos e Registros da Qualidade
Requisitos gerais
Registro histórico do produto
Registro de inspeções e testes
- Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
Registro Mestre de Produto
- Controles de Processo e Produção
- Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
- Ações corretivas e preventivas
Gerenciamento de reclamações, Auditoria da qualidade
- Instalação e Assistência Técnica
- Técnicas Estatísticas
Auditoria
. Apresentação de técnicas de auditorias em conformidade com a ISO 19011:2012
. Responsabilidades do auditor
. Planejamento da auditoria
. As fases da auditoria (reunião de abertura, condução, relatório, registros e reunião de fechamento)
. Não conformidades
. Simulação de auditorias
. Competências e atributos do auditor
. Avaliação teórica
Duração: 24:00h
RDC nº 665 - Gestão de Riscos de Produtos para Saúde
Objetivos
Capacitar profissionais para análise e gestão de riscos as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Diagnóstico de Uso In Vitro com o objetivo de promover ações de melhoria contínua em Sistemas de Gestão da Qualidade.
Público alvo
Gerentes, coordenadores, especialistas, auditores, consultores, analistas e outros profissionais envolvidos com o Sistema de Gestão da Qualidade.
Metodologia
A metodologia tem como base em exposição oral de conceitos, estudos de casos, discussões, resolução de dúvidas, posicionamento dos participantes com relação as práticas do mercado e exercícios.
As aulas serão online e ao vivo
Será enviado ao participante apostila e material de apoio para a realização dos exercícios.
Conteúdo Programático
- Termos e definições;
- Conceitos básicos;
- Tendências tecnológicas;
- Exigências legais;
- Probabilidade x Severidade
- Tipo de produto e classificação de risco
- Gerenciando o risco;
- Ferramentas para estimativas;
- Análise do risco;
- Exercícios práticos
Duração: 8h